Para manter uma certificação obtida, a organização de saúde deve estar em conformidade plena e permanente com os requisitos das normas ISO 9001:2015, ISO 7101:2023 e/ou EN 15224:2016.
Para garantir a conformidade contínua com todos os requisitos aplicáveis das normas ISO 9001:2015, ISO 7101:2023 e/ou EN 15224:2016, as organizações de saúde certificadas estão sujeitas a auditorias periódicas anuais. Essas auditorias funcionam como um mecanismo estruturado para monitorar a conformidade contínua, abordar achados anteriores e apoiar a melhoria contínua do desempenho. O foco de cada auditoria pode variar de acordo com o escopo, localização(ões) e serviços da organização. No caso de certificação multiunidades, as auditorias são planejadas para fornecer uma avaliação abrangente e equilibrada de todas as unidades operacionais.
Frequência e Agendamento das Auditorias
- Requisito Anual: Pelo menos uma auditoria periódica deve ser realizada a cada ano civil.
- Primeira Auditoria Periódica:
- Deve ocorrer em até 12 meses a partir da data da decisão de acreditação inicial
- Postergar além de 12 meses não é permitido
- As organizações serão notificadas sobre essa exigência e devem planejar a auditoria com antecedência para garantir a conformidade no prazo
- Segunda Auditoria Periódica:
- Pode ser agendada com ± 3 meses de flexibilidade em relação à data prevista
- Recomenda-se não agendar muito próximo da auditoria de recertificação, permitindo tempo suficiente para abordar possíveis não conformidades
Requisitos Principais das Auditorias Periódicas
Cada auditoria periódica incluirá:
- Uma revisão direcionada dos departamentos ou funções com não conformidades críticas ou maiores identificadas anteriormente
- Verificação de que todas as não conformidades menores de auditorias anteriores foram adequadamente tratadas
- Confirmação das ações corretivas com evidências documentais comprovando o encerramento de cada não conformidade, conforme relatado na auditoria anterior
Essa abordagem estruturada e proativa assegura que as organizações certificadas:
- Mantenham conformidade contínua com as normas ISO 9001:2015, ISO 7101:2023 e/ou EN 15224:2016
- Fortaleçam seus sistemas de qualidade e segurança
- Promovam uma cultura de melhoria contínua
- Resolvam eventuais achados anteriores de forma transparente e dentro dos prazos